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【產(chǎn)品名稱】：一次性使用自動(dòng)荷包縫合器

【型號(hào)規(guī)格】：SHHB-45、SHHB-65

【結(jié)構(gòu)及組成】：

一次性使用自動(dòng)荷包縫合器由限位桿、釘倉組件、固定銷、左持夾鉗、右持夾鉗、保險(xiǎn)塊、荷包線組成；釘倉組件：推片、釘倉座、縫合釘組成。

【產(chǎn)品性能】：

1 外觀

1.1縫合器的外形應(yīng)光滑、輪廓清晰、左右持夾鉗應(yīng)對(duì)稱、無毛刺、劃傷等缺陷。

1.2吻合釘表面不得有毛刺、凹痕等缺陷。

2 尺寸

2.1縫合器的尺寸應(yīng)符合表2的規(guī)定

3 靈活性

    縫合器開閉應(yīng)靈活，不應(yīng)有卡阻現(xiàn)象。

4 裝配性

4.1縫合器組件組裝可靠。

4.2組件經(jīng)甩動(dòng)后，吻合釘不應(yīng)露出釘倉表面。

5 縫合性能

縫合器應(yīng)具有良好的縫合性能，其吻合后吻合釘成“B”形。

6 鎖止性能應(yīng)良好，脫開力應(yīng)不小于8N。

7 縫合器應(yīng)能承受40N壓力下，無破裂，無變形。

8保險(xiǎn)塊

保險(xiǎn)塊應(yīng)翻轉(zhuǎn)靈活且不易滑脫。

9 耐腐蝕性能縫合器金屬件的耐腐蝕性應(yīng)能符合YY/T 0149-2006中5.4b級(jí)的規(guī)定。

10荷包線

10.1外觀

     縫線表面應(yīng)光滑，條干均勻，無污漬，無結(jié)頭。

10.2斷裂力

     荷包線的斷裂力應(yīng)不小于10N。

11 包裝密封

11.1本產(chǎn)品的包裝應(yīng)完好，粘合密封區(qū)域應(yīng)無通道或穿孔。

11.2本產(chǎn)品的包裝封口剝離強(qiáng)度不小于0.1N/mm。被撕開的兩接觸表面應(yīng)光滑且連續(xù)均勻，無分層或撕裂現(xiàn)象。

12 無菌

    本產(chǎn)品應(yīng)無菌。

13 環(huán)氧乙烷殘留量

本產(chǎn)品采用環(huán)氧乙烷滅菌,其環(huán)氧乙烷殘留量應(yīng)不大于10μg/g。

【適用范圍】：供消化道開放手術(shù)中作荷包縫合用

【使用說明】：

1、本產(chǎn)品供已受吻合器**知識(shí)和技術(shù)培訓(xùn)后的醫(yī)師和（或）在有相關(guān)經(jīng)驗(yàn)人員的指導(dǎo)下使用。

2、使用之前應(yīng)仔細(xì)檢查產(chǎn)品小包裝有無破損現(xiàn)象，并仔細(xì)檢查包裝內(nèi)產(chǎn)品有無損壞現(xiàn)象，如有，嚴(yán)禁使用，并與本公司聯(lián)系。

3、打開吸塑包裝，取出器械。（注意：在取出器械的過程中，保險(xiǎn)務(wù)必處于關(guān)閉狀態(tài)）

4、取下白色泡沫墊片；

5、將預(yù)置荷包線的組織納入器械咬合口內(nèi)，組織必須放在咬合口的中間，如組織在咬合口的一側(cè)會(huì)導(dǎo)致縫線處有缺口；（注意：在放置組織的過程中，保險(xiǎn)務(wù)必處于關(guān)閉狀態(tài)）

6、打開保險(xiǎn)擊發(fā)荷包鉗，必須握緊荷包鉗手柄直到鎖住的位置，握持10---15s，以便組織適應(yīng)荷包鉗的壓力；

7、將兩根荷包線分別從孔內(nèi)取出，收緊兩根荷包線并打結(jié)，使荷包結(jié)貼緊組織；

8、器械的近端邊緣可作為切割線，這可確保荷包線處與斷端保持適當(dāng)?shù)木嚯x；

9、打開器械鎖扣，關(guān)閉保險(xiǎn)。

10、將吻合器的抵釘座置入已做好荷包的組織內(nèi)；

11、將兩根荷包線在抵釘座荷包結(jié)凹槽處再次打一個(gè)結(jié)，同時(shí)修剪多余組織。

12、荷包制作結(jié)束后，**松開手柄，將縫合器退出。

【禁忌癥】：

1、不適用易脆和易碎的組織。

2、不能用于加壓后小于1毫米的組織，否則會(huì)導(dǎo)致斷端殘腔有交叉縫線以至殘腔閉鎖及組織互相連結(jié)在一起。

3、對(duì)本產(chǎn)品材料過敏者。

【注意事項(xiàng)】：

1、產(chǎn)品已經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，處于無菌狀態(tài)，如果小包裝破損，嚴(yán)禁使用。如發(fā)現(xiàn)包裝破損可與本公司聯(lián)系。

2、任何墜落至地或因處置不當(dāng)而受損或懷疑受損的，都不得在臨床上使用。

3、本產(chǎn)品為一次性使用，不得進(jìn)行重復(fù)滅菌使用。

4、產(chǎn)品使用后，請(qǐng)予以銷毀處理。

5、在放置前，必須確保清除荷包線處組織周圍的脂肪和系膜。

6、組織必須放在咬合口的中間，如果組織在咬合口的一側(cè)，會(huì)導(dǎo)致縫線處有缺口以至必須重新安置荷包線。

7、除非準(zhǔn)備激發(fā)縫合器，否則不能打開保險(xiǎn)。

8、在關(guān)閉咬合口時(shí)，必須握緊荷包縫合器手柄直到鎖住。如未能握緊荷包縫合器手柄直到鎖住，會(huì)導(dǎo)致釘夾不合適以至荷包線安置不安全。

9、縫合器移走后，應(yīng)檢查斷端殘腔是否有交叉的縫線。

10.在手術(shù)中系緊荷包線前后，應(yīng)檢查組織，如有組織撕裂，應(yīng)剪斷荷包線并重新安置。

11、本產(chǎn)品有效期三年，使用前請(qǐng)檢查產(chǎn)品是否在有效期內(nèi)，超過有效期嚴(yán)禁使用。